Hospital pede aprovação de emergência de medicamento

O Ziv Medical Center de Safed enviou uma carta ao diretor-geral do Ministério da Saúde, Nachman Ash, solicitando autorização de emergência para o medicamento anti-COVID Amor 18 desenvolvido pela empresa israelense Amorphical para tratar pacientes em estado moderado a grave devido ao coronavírus.

A empresa israelense de biotecnologia Amorphical publicou recentemente o que diz serem resultados promissores da segunda etapa de seu estudo clínico Amor 18.

Na primeira etapa realizada nos hospitais Ziv, Assaf Harofeh de Be’er Yaakov e Ichilov de Tel Aviv, todos os pacientes que receberam o medicamento, que é inalado ou ingerido sob a língua, recuperaram-se do COVID-19 e receberam alta do hospital.

Na segunda fase do estudo, o Ziv Medical Center recrutou 37 pacientes em condições moderadas a graves para participar. Dezoito deles receberam Amor 18 e 19 receberam placebo.

Todos os pacientes que receberam Amor 18 se recuperaram e receberam alta vários dias depois. Dos outros 19, seis deles viram sua condição piorar e tiveram que ser transferidos para a UTI. Dois desses pacientes morreram.

Dr. Nashat Abu Saleh, que dirige o departamento de geriatria do Ziv Medical Center, disse a Ash na carta que dois pacientes em estado crítico que não se qualificaram para o teste também receberam Amor 18 por meio de uso compassivo. Ambos viram suas condições subsequentes melhorarem significativamente e mais tarde foram liberados do hospital.

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Se concedida, a autorização de emergência seria bastante rara, pois as autoridades de saúde israelenses normalmente dependem das aprovações da Food and Drug Administration dos EUA para esses medicamentos.
Mas os médicos do Ziv estavam confiantes de que o medicamento merecia uma aprovação israelense especial e rápida.

“Com base nos resultados inequívocos em termos de segurança e eficácia, e à luz da propagação da quinta onda, ficaríamos gratos em receber uma permissão de emergência para administrar o medicamento a todos os pacientes com coronavírus que estão hospitalizados conosco”, escreveu Abu Saleh para Ash.

Espera-se que o estudo Amor 18 se expanda em breve para centros médicos nos Estados Unidos e na Europa e aguarda aprovação da Agência Nacional de Medicamentos do Brasil (ANVISA).

Israel começou a distribuir as primeiras pílulas de coronavírus Pfizer Paxlovid para pacientes em risco com COVID-19 em 3 de janeiro, alguns dias após o primeiro carregamento de pílulas desembarcar no Aeroporto Ben Gurion.

O Paxlovid foi desenvolvido para o tratamento em casa de pacientes infectados com COVID de alto risco com idade superior a 12 anos. A Pfizer disse ao FDA que, em um teste com 2.250 pacientes, a pílula reduziu as hospitalizações e as mortes em 89% quando administrada a pessoas com doença leve a moderada nos três primeiros dias após os sintomas. Menos de 1% dos pacientes que tomaram o medicamento foram hospitalizados e nenhum morreu no final do período de estudo de 30 dias, em comparação com 6,5% dos pacientes hospitalizados no grupo que recebeu uma pílula placebo, que incluiu nove mortes.

Paxlovid só provou ser eficaz se administrado no prazo de cinco dias após o aparecimento dos sintomas. O tratamento consiste em três comprimidos tomados duas vezes ao dia durante cinco dias. Duas das pílulas são Paxlovid e a terceira é um antiviral diferente que ajuda a aumentar os níveis do principal medicamento no corpo.

O Canal 12 informou no início desta semana que cerca de 1.000 pessoas começaram a tomar a pílula. Mas cerca de 400 pessoas se recusaram a tomá-lo, apesar de serem elegíveis.

Fonte: The Times of Israel
Foto: Canva